4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件（见 4.2.4）应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录；d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录；e) 适用的法规要求规定的其他文件。

4.1.6 组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。在软件首次使用前应对软件应用进行确认，适当时，软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认。与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。应保留这些活动的记录（见 4.2.5）。

4.1.5 当组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应监视这类过程并确保对其进行控制。组织应保留外包过程符合本标准要求、顾客要求和适用的法规要求的责任。控制应与所涉及的风险和外部方满足 7.4 中要求的能力相适应。控制应包括书面质量协议。-- ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求，4 质量管理体系，4.1 总要求

4.1.4 组织应按照本标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。更改这些过程应： a) 评价过程更改对质量管理体系的影响； b) 评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响； c) 按照本标准的要求和适用的法规要求进行控制。

4 质量管理体系 4.1 总要求 4.1.2 组织应：a) 考虑组织承担的角色来确定质量管理体系所需的过程及这些过程在整个组织中的应用；b) 应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程；c) 确定这些过程的顺序和相互作用。