Quality Calendar 质量管理日历 2024年11月15日 GMT+8 性能评价 (Performance Evaluation) 想象一位运动员在奥运会前的测试：教练通过各种专业测试来评估运动员是否达到参赛水平。性能评价就像这样一个全面的检验过程，验证医疗器械是否能胜任其预期任务。 性能评价的核心要素： 1. 数据收集 - 系统采集性能数据 2. 数据评定 - 专业分析测试结果 3. 能力验证 - 确认是否满足预期用途 以体外诊断试剂为例： • 灵敏度测试 • 特异性验证 • 准确度评估 • 精密度验…

Quality Calendar 质量管理日历 2024年11月14日 设计和开发 (Design and Development) 想象一位建筑师将客户的梦想住宅愿景，一步步转化为具体的建筑图纸和施工规范。设计和开发就像是这样一个将抽象需求具象化的过程。 设计和开发是一个转换过程：将初始的概括性需求，通过系统化的方法，逐步转化为详细的、可实现的技术规范。 就像一棵树从种子发芽，经过营养输送和环境培育，最终长成参天大树。这个过程可能包含多个阶段，每个阶段都在为最终的成果增添细节和完善度。 Jin Wang 2024