4 质量管理体系 4.1 总要求 4.1.1 组织应按照本标准的要求和适用的法规要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性。 组织应按照本标准或适用的法规要求建立、实施和保持需要形成文件的所有要求、程序、活动或安排。 组织应将其在适用的法规要求下所承担的一个或多个角色形成文件。 注：组织所承担的角色可包括制造商、授权代表、进口商或经销商。

一些管辖区对医疗器械供应链中担任各种角色的组织应用质量管理体系有法规要求。因此，本标准期望组织：——按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色；——依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求；——在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求。

ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 0.1 总则 本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、维护和最终停用及处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本标准的要求也能用于向这种组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务）的供方或其他外部方。该供方或外部方能自愿选择符合本标准的要求或按合同要求符合本标准的要求。

8.9.3 评审输出 管理评审的输出应至少是以下相关决定和措施的记录：a）管理体系及其过程的有效性；b）实现本标准要求相关的实验室活动的改进；c）所需资源的供应；d）对患者和用户服务的改进；e）变更的需求。实验室管理层应确保管理评审提出的措施在规定时限内完成。管理评审得出的结论和措施应告知实验室员工。

8.9.2 评审输入 实验室应记录管理评审的输入，并应至少包括以下评审：a）以往管理评审所采取措施的情况，管理体系内外部因素的变化，实验室活动的量和类型的变化及资源的充分性； b）目标实现及方针和程序的适宜性； c）近期评审、使用质量指标监控过程、内部审核、不符合分析、纠正措施、外部机构评审等的结果； d）患者、用户和员工的反馈及投诉； e）结果有效性的质量保证； f）实施改进及应对风险和改进机遇措施的有效性； g）外部供方的表现； h）参加实验室间比对计划的结果； i）POCT 活动的评审； j）其他相关因素，如…