8.3.2 文件控制实验室应确保：a）文件有唯一性标识；b）文件发布前，由具备专业知识和能力的授权人员确定其适用性后予以批准；c）定期审查文件，必要时更新；d）在使用地点可获得适用文件的相关版本，必要时，控制其发放；e）识别文件更改和当前修订状态；f）防止未经授权修改、删除或移除；g）防止未经授权获取文件；h）防止误用作废文件，对因需要而保存的作废文件作适当标识；i）规定期限内或按照适用的规定要求，每份废止的受控文件至少保存一份纸质或电子版文件。

8.3 管理体系文件的控制 8.3.1 总则 实验室应控制与满足本标准要求有关的内部和外部文件。 注：本标准中，“文件”可以是政策声明、程序及相关辅助工具、流程图、使用说明、规范、制造商说明书、校准表格、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图纸、计划、协议和外源性文件如法律、法规、标准和提供检验程序的教科书，描述员工资质（如岗位说明）的文件等。这些文件可用任何形式或类型的媒介，如硬拷贝或数字形式。

8.2 管理体系文件 8.2.1 通用要求 实验室管理层应建立、编制和保持实现本标准目的的目标和方针，并确保实验室组织的各层级人员理解和实施该目标和方针。 注：管理体系文件可以（但不要求）纳入质量手册。 8.2.2 能力和质量 目标和方针应能体现实验室的能力、质量和一致运作。 8.2.3 承诺的证据 实验室管理层应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。 8.2.4 文件 管理体系应包含、引用或链接与满足本标准要求相关的所有文件、过程、系统和记录等。 8.2.5 员工取阅 参与实验室活动的所有员工应可…

7.7 投诉 7.7.2 投诉接收 a）在接到投诉后，实验室应确认投诉是否与其负责的实验室活动相关，如相关，则应处理该投诉（见8.7.1）。 b） 接到投诉的实验室应负责收集所有必要的信息，以确认投诉是否属实。 c）只要可能，实验室应告知投诉人已收到投诉，并向其提供处理结果和进程报告，适用时。 7.7.3 投诉处理 调查和解决投诉不应导致任何歧视行为。 投诉决定应由与投诉事项无关的人员做出或审查和批准。资源不允许时，任何替代方案都不应损害公正性。

7.6.4 宕机预案 实验室应制定经策划的过程，以便在发生影响实验室提供服务能力的信息系统故障或宕机期间维持运行。该情况还包括自动选择和报告结果。