7.6.3 信息系统的管理 用于采集、处理、记录、报告、存储或检索检验数据和信息的系统应： a）在引入前，经过供应者确认以及实验室的运行验证；在使用前，系统的任何变化，包括实验室软件配置或对商业化软件的修改，均应获得授权、文件化并经验证； 注1：适用时，确认和验证包括：实验室信息系统和其它系统，如实验室装备、医院患者管理系统及基层医疗系统之间的接口正常运行。 注2：常用的商业现成软件在其设计的应用范围内使用可被视为已经过充分的确认（例如：文字处理和电子表格软件，以及质量管理软件程序）。 b）形成文件，包括系统日常运…

7.5 不合格工作 实验室应制定过程，在实验室活动或检验结果不符合自身程序、质量要求或用户要求时（例如：设备或环境条件超出规定限值，监控结果不能满足规定的标准）实施。该过程应确保：

7.4.1.8 修正报告结果 修正或修改结果的程序应确保： a）记录修改的原因并在修改的报告中标识（相关时）； b）修改的报告应仅以追加文件或数据传输的形式发送，明确标记为修订版，并包括参照原报告的日期和患者识别； c）用户知晓报告的修改； d）当有必要发布全新报告时，应有唯一性标识，并注明且追溯至所替代的原报告。 e）如报告系统不能显示修改，应保存修改记录。

7.4.1.6 报告要求 每份报告应包括下列信息，除非实验室有理由可以省略某些内容并文件化： a）每页都有患者的唯一标识，原始样品采集日期和报告发布日期； b）发布报告的实验室的识别； c）用户姓名或其他唯一识别号； d）原始样品类型和描述样品的必需信息（例如：来源，取样部位，大体描述）; e）清晰明确的检验项目识别； f）相关时，所用检验方法的识别，可能和必要时，包括被测量和测量原理的一致（电子）的识别； 注：观测指标标识符逻辑命名与编码系统（LOINC），命名、属性和单位（NPU、NGC）和 SNOMED CT…

7.4.1.5 结果的自动选择、审核、发布和报告 当实验室应用结果的自动选择，审核，发布和报告系统，应制定程序以确保： a）规定自动选择，审核，发布和报告的标准。该标准应经批准、易于获取并被授权负责发布结果的人员理解； b）标准在使用前进行确认和批准，在报告系统发生变化，并可能影响其正常功能及使患者医疗面临风险时，定期评审和验证这些标准； c） 可识别经自动报告系统选择出需要人工审核的报告，选择的时间和日期，以及审核人的身份均可获取； d）必要时，可应用快速暂停自动选择、审核、发布和报告功能。