7.3.7 检验结果有效性的保证 7.3.7.1 通用要求 实验室应制定监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应能检查出趋势和漂移，如可行，应采用统计学技术审核结果。实验室应策划和评审此监控。

7.3.7.3 室间质量评价（EQA） a）实验室应通过实验室间比对监控检验方法的性能，包括参加适于检验和检验结果解释的室间质量评价计划，含 POCT 检验方法。 b）有相应质评计划时，实验室应就其检验方法建立室间质量评价的程序，包括申请、参加和结果评价。 c）室间质量评价样品应由常规执行检验前，检验和检验后程序的人员进行检验。 d）实验室选择的室间质量评价计划应尽可能： 1）具有检查检验前，检验和检验后过程的效果； 2）满足临床适宜用途的可模拟患者样品的样品； 3）满足 GB/T 27043/ISO/IEC 17…

7.3.6 检验程序文件化a）实验室应按需详尽制定检验程序，以确保其活动实施的一致性和结果的有效性。b）程序应用实验室员工理解的语言书写，且在适当的地点可获取。c）任何简要形式文件的内容应与其程序对应。注：只要有程序全文供参考，且总结的信息按需更新，与完整程序的更新保持一致，工作台处可使用作业指导书、流程图或总结关键信息的类似系统作为快速参考。d）程序可参考包含足够信息的产品使用说明书。e）当实验室对检验程序做出经确认的改变，并对结果解释可能产生影响时，应向用户解释其含义。f）所有与检验过程相关的文件均应遵守文件控…

7.3.3 检验方法确认a）实验室应对以下来源的检验方法进行确认：1）实验室设计或开发的方法；2）超出预定范围使用的方法（如超出制造商的使用说明，或原确认的测量范围；第三方试剂应用于预期外的仪器，且无确认数据）；3）修改过的确认方法。b）方法确认应尽可能全面，并通过性能要求形式等客观证据证实满足检验预期用途的特定要求。实验室应确保检验方法的确认程度足以确保与临床决策相关的结果的有效性。c）具有相应授权和能力的人员评审确认结果，并确认结果是否满足规定要求。d）当对确认过的检验方法提出变更时，应评审改变对临床所产生的影…

7.3.7.2 室内质量控制（IQC）a）实验室应制定室内质量控制程序，根据规定的标准监测检验结果的持续有效性，以验证达到预期质量，并确保与临床决策相关的有效性。1）宜考虑检验的预期临床用途，因为同一被测量的性能特征在不同的临床情况下可能不同。2）质量控制程序宜能监测检验方法的试剂或/和校准品的批号变化；为此，在更换试剂或/和校准品批号的同一天/批时，宜避免改变室内质控品的批号。3）宜考虑使用第三方室内质控品，作为试剂或仪器制造商提供的质控物的替代或补充。注：可通过检验结果的定期同行评审，对解释和意见进行监控。