设计开发过程类比：产品 vs 质量管理体系文件 设计开发过程类比：产品 vs 质量管理体系文件 对比视角：产品/服务设计开发 (7.3) 与 QMS文件体系“设计开发” (类比4.2) 产品/服务设计与开发 (7.3) QMS文件体系“设计与开发” (类比4.2) 输入 (Input) 用户需求、法规要求、市场调研、技术可行性、风险管理输出。 “输入” (Input) 法规标准要求、组织方针与目标、过程识别与需求、风险管理输出。 活动 (Activity) 概念设计、详细设计、原型制作、测试与评估。 “活动” (A…
质量管理体系文件建立的原则 本文件旨在提供一系列检查表和辅助工具说明，以帮助在医疗器械质量管理体系（QMS）中更方便、有效地执行文件管理的核心指导原则。 第一部分：文件生命周期检查表 以下检查表根据文件的不同生命周期阶段进行组织，每个检查点都关联了我们之前讨论的一项或多项核心指导原则。 核心指导原则回顾： 单一权威信息源原则 (SSoS - Principle of Single Authoritative Source) 核心： 任何特定的指令、要求、数据或信息，在其权威定义点上应仅存在于一处。所有其他地方对此信…
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