性能评价

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性能评价 (Performance Evaluation)

想象一位运动员在奥运会前的测试：教练通过各种专业测试来评估运动员是否达到参赛水平。性能评价就像这样一个全面的检验过程，验证医疗器械是否能胜任其预期任务。

性能评价的核心要素：

1. 数据收集 - 系统采集性能数据
2. 数据评定 - 专业分析测试结果
3. 能力验证 - 确认是否满足预期用途

以体外诊断试剂为例：
• 灵敏度测试
• 特异性验证
• 准确度评估
• 精密度验证

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