7.5 不合格工作 实验室应制定过程，在实验室活动或检验结果不符合自身程序、质量要求或用户要求时（例如：设备或环境条件超出规定限值，监控结果不能满足规定的标准）实施。该过程应确保：

7.4.1.8 修正报告结果 修正或修改结果的程序应确保： a）记录修改的原因并在修改的报告中标识（相关时）； b）修改的报告应仅以追加文件或数据传输的形式发送，明确标记为修订版，并包括参照原报告的日期和患者识别； c）用户知晓报告的修改； d）当有必要发布全新报告时，应有唯一性标识，并注明且追溯至所替代的原报告。 e）如报告系统不能显示修改，应保存修改记录。

7.4.1.6 报告要求 每份报告应包括下列信息，除非实验室有理由可以省略某些内容并文件化： a）每页都有患者的唯一标识，原始样品采集日期和报告发布日期； b）发布报告的实验室的识别； c）用户姓名或其他唯一识别号； d）原始样品类型和描述样品的必需信息（例如：来源，取样部位，大体描述）; e）清晰明确的检验项目识别； f）相关时，所用检验方法的识别，可能和必要时，包括被测量和测量原理的一致（电子）的识别； 注：观测指标标识符逻辑命名与编码系统（LOINC），命名、属性和单位（NPU、NGC）和 SNOMED CT…

7.4.1.5 结果的自动选择、审核、发布和报告 当实验室应用结果的自动选择，审核，发布和报告系统，应制定程序以确保： a）规定自动选择，审核，发布和报告的标准。该标准应经批准、易于获取并被授权负责发布结果的人员理解； b）标准在使用前进行确认和批准，在报告系统发生变化，并可能影响其正常功能及使患者医疗面临风险时，定期评审和验证这些标准； c） 可识别经自动报告系统选择出需要人工审核的报告，选择的时间和日期，以及审核人的身份均可获取； d）必要时，可应用快速暂停自动选择、审核、发布和报告功能。

7.3.7 检验结果有效性的保证 7.3.7.1 通用要求 实验室应制定监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应能检查出趋势和漂移，如可行，应采用统计学技术审核结果。实验室应策划和评审此监控。