7.5 不合格工作

实验室应制定过程，在实验室活动或检验结果不符合自身程序、质量要求或用户要求时（例如：设备或环境条件超出规定限值，监控结果不能满足规定的标准）实施。该过程应确保：

a）确定管理不符合工作的职责和权限；

b）基于实验室建立的风险分析过程采取应急和长期措施；

c）当存在对患者造成危害的风险时，终止检验并停发报告；

d）评价不符合工作的临床意义，包括在识别不符合工作之前已发出或本来可以发出的检验结果的影响分析；

e）对不符合工作的可接受性作出决定；

f）必要时，修改检验结果并通知用户；

g）规定批准恢复工作的职责。

实验室应采取与不符合工作（见 8.7）再次发生的风险相符的纠正措施。

实验室应保存不符合工作和 7.5 a）～g）中规定措施的记录。