内部质量控制(IQC)

2024年12月1日

7.3.7.2 室内质量控制(IQC)
a)实验室应制定室内质量控制程序,根据规定的标准监测检验结果的持续有效性,以验证达到预期质量,并确保与临床决策相关的有效性。
1)宜考虑检验的预期临床用途,因为同一被测量的性能特征在不同的临床情况下可能不同。
2)质量控制程序宜能监测检验方法的试剂或/和校准品的批号变化;为此,在更换试剂或/和校准品批号的同一天/批时,宜避免改变室内质控品的批号。
3)宜考虑使用第三方室内质控品,作为试剂或仪器制造商提供的质控物的替代或补充。
注:可通过检验结果的定期同行评审,对解释和意见进行监控。

质量管理日历

2024年12月1日

ISO 15189:2022

7.2.7.2 内部质量控制 (IQC)

IQC的核心目的

  • 验证检验过程的预期稳定性
  • 保证检验结果的可靠性
  • 及时发现系统性质量问题

质控程序要求

  • 选择合适的质控物质
  • 制定质控规则和频率
  • 建立可接受标准
  • 定期评估质控数据
  • 采取纠正措施

质控监测重点

  • 检验系统的稳定性
  • 分析过程的可靠性
  • 结果的准确度
  • 精密度控制
  • 趋势分析

质控失控处理

  • 立即停止检验
  • 评估影响范围
  • 分析失控原因
  • 采取纠正措施
  • 验证系统恢复
Jin Wang © 2024