7.3.3 检验方法确认
a）实验室应对以下来源的检验方法进行确认：
1）实验室设计或开发的方法；
2）超出预定范围使用的方法（如超出制造商的使用说明，或原确认的测量范围；第三方试剂应用于预期外的仪器，且无确认数据）；
3）修改过的确认方法。
b）方法确认应尽可能全面，并通过性能要求形式等客观证据证实满足检验预期用途的特定要求。实验室应确保检验方法的确认程度足以确保与临床决策相关的结果的有效性。
c）具有相应授权和能力的人员评审确认结果，并确认结果是否满足规定要求。
d）当对确认过的检验方法提出变更时，应评审改变对临床所产生的影响，并决定是否使用修改后的方法。
e）应保留以下确认记录：
1）使用的确认程序；
2）预期用途的特定要求；
3）方法性能参数的确定；
4）获得的结果；
5） 方法有效性声明，并详述其与预期用途的适宜性。