7.3.6 检验程序文件化
a)实验室应按需详尽制定检验程序,以确保其活动实施的一致性和结果的有效性。
b)程序应用实验室员工理解的语言书写,且在适当的地点可获取。
c)任何简要形式文件的内容应与其程序对应。
注:只要有程序全文供参考,且总结的信息按需更新,与完整程序的更新保持一致,工作台处可使用作业指导书、流程图或总结关键信息的类似系统作为快速参考。
d)程序可参考包含足够信息的产品使用说明书。
e)当实验室对检验程序做出经确认的改变,并对结果解释可能产生影响时,应向用户解释其含义。
f)所有与检验过程相关的文件均应遵守文件控制要求(见 8.3)。