检验程序文件化

2024年12月6日

7.3.6 检验程序文件化
a)实验室应按需详尽制定检验程序,以确保其活动实施的一致性和结果的有效性。
b)程序应用实验室员工理解的语言书写,且在适当的地点可获取。
c)任何简要形式文件的内容应与其程序对应。
注:只要有程序全文供参考,且总结的信息按需更新,与完整程序的更新保持一致,工作台处可使用作业指导书、流程图或总结关键信息的类似系统作为快速参考。
d)程序可参考包含足够信息的产品使用说明书。
e)当实验室对检验程序做出经确认的改变,并对结果解释可能产生影响时,应向用户解释其含义。
f)所有与检验过程相关的文件均应遵守文件控制要求(见 8.3)。

质量管理日历

2024年12月6日 GMT+8

ISO 15189:2022
7.3.6 检验程序文件化
基本要求
  • 详尽制定检验程序
  • 确保实施一致性
  • 保证结果有效性
  • 使用易理解的语言
  • 确保文件可获取性
文件形式
  • 标准操作程序(SOP)
  • 作业指导书
  • 流程图
  • 快速参考卡
  • 产品说明书
重要提示
  • 简要文件须与完整程序对应
  • 程序变更需向用户解释
  • 遵守文件控制要求
  • 确保文件及时更新
💡 提示:工作台可使用简化版本,但必须确保与主程序一致且及时更新。程序变更如影响结果解释,应及时告知用户。
Jin Wang © 2024