结果的自动选择、审核、发布和报告

2024年12月13日

7.4.1.5 结果的自动选择、审核、发布和报告

当实验室应用结果的自动选择,审核,发布和报告系统,应制定程序以确保:

a)规定自动选择,审核,发布和报告的标准。该标准应经批准、易于获取并被授权负责发布结果的人员理解;

b)标准在使用前进行确认和批准,在报告系统发生变化,并可能影响其正常功能及使患者医疗面临风险时,定期评审和验证这些标准;

c) 可识别经自动报告系统选择出需要人工审核的报告,选择的时间和日期,以及审核人的身份均可获取;

d)必要时,可应用快速暂停自动选择、审核、发布和报告功能。

结果的自动选择、审核、发布和报告

质量管理日历

2024年12月13日 GMT+8
ISO 15189:2022
7.4.1.5 结果的自动选择、审核、发布和报告
标准制定
  • 明确自动化标准
  • 确保标准可获取
  • 授权人员理解
  • 程序文件化
确认与验证
  • 使用前确认与批准
  • 系统变更时评审
  • 定期验证标准
  • 风险评估
审核追溯
  • 识别需人工审核报告
  • 记录选择时间日期
  • 记录审核人身份
  • 确保可追溯性
应急处理
  • 快速暂停功能
  • 应急响应机制
  • 人工干预程序
💡 提示:自动化系统应具备完善的质量保证措施,确保结果报告的准确性和可靠性,同时保持必要的人工干预能力。