8.3 管理体系文件的控制 8.3.1 总则 实验室应控制与满足本标准要求有关的内部和外部文件。 注：本标准中，“文件”可以是政策声明、程序及相关辅助工具、流程图、使用说明、规范、制造商说明书、校准表格、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图纸、计划、协议和外源性文件如法律、法规、标准和提供检验程序的教科书，描述员工资质（如岗位说明）的文件等。这些文件可用任何形式或类型的媒介，如硬拷贝或数字形式。

8.2 管理体系文件 8.2.1 通用要求 实验室管理层应建立、编制和保持实现本标准目的的目标和方针，并确保实验室组织的各层级人员理解和实施该目标和方针。 注：管理体系文件可以（但不要求）纳入质量手册。 8.2.2 能力和质量 目标和方针应能体现实验室的能力、质量和一致运作。 8.2.3 承诺的证据 实验室管理层应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。 8.2.4 文件 管理体系应包含、引用或链接与满足本标准要求相关的所有文件、过程、系统和记录等。 8.2.5 员工取阅 参与实验室活动的所有员工应可…

7.7 投诉 7.7.2 投诉接收 a）在接到投诉后，实验室应确认投诉是否与其负责的实验室活动相关，如相关，则应处理该投诉（见8.7.1）。 b） 接到投诉的实验室应负责收集所有必要的信息，以确认投诉是否属实。 c）只要可能，实验室应告知投诉人已收到投诉，并向其提供处理结果和进程报告，适用时。 7.7.3 投诉处理 调查和解决投诉不应导致任何歧视行为。 投诉决定应由与投诉事项无关的人员做出或审查和批准。资源不允许时，任何替代方案都不应损害公正性。

7.6.4 宕机预案 实验室应制定经策划的过程，以便在发生影响实验室提供服务能力的信息系统故障或宕机期间维持运行。该情况还包括自动选择和报告结果。

7.6.3 信息系统的管理 用于采集、处理、记录、报告、存储或检索检验数据和信息的系统应： a）在引入前，经过供应者确认以及实验室的运行验证；在使用前，系统的任何变化，包括实验室软件配置或对商业化软件的修改，均应获得授权、文件化并经验证； 注1：适用时，确认和验证包括：实验室信息系统和其它系统，如实验室装备、医院患者管理系统及基层医疗系统之间的接口正常运行。 注2：常用的商业现成软件在其设计的应用范围内使用可被视为已经过充分的确认（例如：文字处理和电子表格软件，以及质量管理软件程序）。 b）形成文件，包括系统日常运…