7.6.3 信息系统的管理

用于采集、处理、记录、报告、存储或检索检验数据和信息的系统应：

a）在引入前，经过供应者确认以及实验室的运行验证；在使用前，系统的任何变化，包括实验室软件配置或对商业化软件的修改，均应获得授权、文件化并经验证；

注1：适用时，确认和验证包括：实验室信息系统和其它系统，如实验室装备、医院患者管理系统及基层医疗系统之间的接口正常运行。

注2：常用的商业现成软件在其设计的应用范围内使用可被视为已经过充分的确认（例如：文字处理和电子表格软件，以及质量管理软件程序）。

b）形成文件，包括系统日常运行等文件可被授权用户方便获取；

c）考虑网络安全，以防止系统未经授权的访问，并保护数据不被篡改或丢失；

d）在符合供应者规定的环境下操作，或对于非计算机系统，提供保护人工记录和转录准确性的条件；

e）进行维护以保证数据和信息完整，并包括系统故障的记录和适当的应急和纠正措施；应对计算和数据传送进行适当和系统检查。