8.8.2 质量指标 应策划监控质量指标［见 5.5 d）］的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。应定期评审质量指标以确保其持续适宜。

ISO 15189:2022 8.8 评估 8.8.1 总则 实验室应按照计划时限进行评估，以证明其管理、支持服务、检验前、检验、检验后过程满足患者和实验室用户的需求和要求，并确保符合本标准的要求。

8.7.3 不符合和纠正措施记录 实验室应保存记录以证明： a）不符合的性质、原因和后续所采取的措施； b）评估纠正措施有效性。

8.7.2 纠正措施的有效性纠正措施应与不符合产生的影响相适应，并应减轻识别出的原因。

8.7.1 发生不符合时的措施 实验室发生不符合时，应：a）应对不符合，并且适用时：1）立即采取措施以控制和纠正不符合；2）处置后果，特别关注患者安全，包括上报给适当人员。b）确定不符合的原因；c）评审是否需要采取纠正措施，以消除产生不符合的原因，减少其再次发生或者在其他场合发生的可能性：1）评审和分析不符合；2）确定是否存在或可能发生类似不符合；3）评估若不符合再次发生时的潜在风险和影响。d）实施所需措施；e）回顾和评估所采取纠正措施的有效性；f）需要时，更新风险和改进机遇。g）必要时，修改管理体系。