8.3.2 文件控制
实验室应确保:
a)文件有唯一性标识;
b)文件发布前,由具备专业知识和能力的授权人员确定其适用性后予以批准;
c)定期审查文件,必要时更新;
d)在使用地点可获得适用文件的相关版本,必要时,控制其发放;
e)识别文件更改和当前修订状态;
f)防止未经授权修改、删除或移除;
g)防止未经授权获取文件;
h)防止误用作废文件,对因需要而保存的作废文件作适当标识;
i)规定期限内或按照适用的规定要求,每份废止的受控文件至少保存一份纸质或电子版文件。
文件控制要求
📝 创建与标识
唯一标识、专业审核、授权批准
📋 使用与维护
定期审查、版本控制、可及性保证
🔒 安全与保护
访问控制、防止篡改、防止误用
📁 归档与保存
作废管理、保留期限、存储要求
标识管理
- 唯一性编号
- 版本标识
- 修订状态
安全控制
- 授权访问
- 修改保护
- 删除管控
使用管理
- 可获得性
- 发放控制
- 定期审查
作废管理
- 标识区分
- 存档要求
- 保存期限
⚠️ 特别注意
- 作废文件必须明确标识
- 保留至少一份废止文件
- 防止未经授权的文件修改
控制清单
文件有唯一标识
经授权人员批准
定期审查更新
确保可及性
版本状态清晰
访问权限管控
作废文件管理