8.4 记录控制

8.4.1 记录建立

实验室应建立和保存清晰的记录以证明满足本标准的要求。

应在执行影响检验质量的每一项活动时进行记录。

注：记录的媒介可采用任何形式或类型。

8.4.2 记录修改

实验室应确保修改的记录可追溯到之前的版本或原始记录。应保留原始的和修改后的数据和文档，包括修改的日期，相关时，修改的时间、修改内容和修改人的标识。

8.4.3 记录保存

a）实验室应实施记录的标识、存放、防止非授权的获取及修改、备份、归档、检索、保存期和处置所需的程序；

b）应规定记录保存时间；

注1：除要求外，可基于已识别的风险选择记录保存时间。

c）报告的检验结果应能在必要或要求的期限内进行检索；

d）所有记录应在整个保存期间可获取，无论使用何种媒介保存记录，应清晰，并可用于实验室管理评审（见 8.9）。

注2：从法律责任考虑，特定类型程序（如组织学检验、基因检验、儿科检验等）的记录可能需要比其它记录保存更长时间。