8.5.1 识别风险和改进机遇 实验室应识别与实验室活动相关的风险和改进机遇，以： a）预防或减少实验室活动中的不利影响和潜在问题； b）通过应对机遇实现改进； c）确保管理体系达到预期结果； d）减轻患者医疗风险； e）帮助实现实验室目的和目标。

8.4 记录控制 8.4.1 记录建立 实验室应建立和保存清晰的记录以证明满足本标准的要求。 应在执行影响检验质量的每一项活动时进行记录。 注：记录的媒介可采用任何形式或类型。 8.4.2 记录修改 实验室应确保修改的记录可追溯到之前的版本或原始记录。应保留原始的和修改后的数据和文档，包括修改的日期，相关时，修改的时间、修改内容和修改人的标识。 8.4.3 记录保存 a）实验室应实施记录的标识、存放、防止非授权的获取及修改、备份、归档、检索、保存期和处置所需的程序； b）应规定记录保存时间； 注1：除要求外，可基于…

8.3.2 文件控制实验室应确保：a）文件有唯一性标识；b）文件发布前，由具备专业知识和能力的授权人员确定其适用性后予以批准；c）定期审查文件，必要时更新；d）在使用地点可获得适用文件的相关版本，必要时，控制其发放；e）识别文件更改和当前修订状态；f）防止未经授权修改、删除或移除；g）防止未经授权获取文件；h）防止误用作废文件，对因需要而保存的作废文件作适当标识；i）规定期限内或按照适用的规定要求，每份废止的受控文件至少保存一份纸质或电子版文件。