8.8.3.2 实验室应策划、制定、实施和保持内部审核方案，包括：
a）实验室活动对患者风险的优先考虑；
b）日程表，涵盖识别出的风险、外部评审及之前内部审核的输出、不符合的发生、事件、投诉、影响实验室活动的变化等；
c）每次审核的具体目标、准则和范围；
d）经培训、合格并授权的审核员的选择，对实验室质量管理体系的表现进行审核，只要资源允许，审核员应独立于被审核的活动；
e）审核过程客观公正的保证；
f）将审核结果报告给相关员工的保证；
g）适当纠正和纠正措施的及时实施；
h）记录的保存，作为审核方案实施和审核结果的证据。
注：审核管理体系相关指南参见 GB/T 19011/ISO 19011。
ISO 15189:2022
8.8.3 内部审核
内部审核是质量管理体系的重要一环。实验室需要建立完整的内部审核方案，确保质量体系的有效运行。审核方案应基于风险评估，考虑以下关键要素：
审核策划要点
- 优先考虑患者风险
- 制定全面的审核日程
- 明确每次审核的目标和范围
- 选择合格的审核员
- 确保审核过程的客观公正
审核过程管理
- 及时报告审核结果
- 实施必要的纠正措施
- 妥善保存审核记录
- 跟踪改进措施的效果
💡 提示：内部审核应以风险为导向，通过系统化的方法评估实验室质量管理体系的符合性和有效性，推动持续改进。可参考GB/T 19011/ISO 19011标准获取更多审核管理指南。