ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
0.1 总则
本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、维护和最终停用及处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本标准的要求也能用于向这种组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务）的供方或其他外部方。该供方或外部方能自愿选择符合本标准的要求或按合同要求符合本标准的要求。
ISO 13485:2016
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
标准范围
- 医疗器械全生命周期管理
- 设计和开发
- 生产制造
- 贮存和流通
- 安装和维护
- 最终停用及处置
- 相关技术支持
标准目的
- 规范医疗器械质量管理体系要求
- 确保产品安全性和有效性
- 满足法规和客户要求
- 建立可持续改进机制
- 提升组织质量管理能力
适用对象
- 医疗器械生产企业
- 原材料供应商
- 部件组件供应商
- 灭菌服务提供商
- 校准服务机构
- 流通和维护服务机构
💡 提示：ISO 13485:2016是医疗器械行业的基础性质量管理体系标准。组织可以自愿选择符合本标准要求，也可能因合同要求而需要符合本标准。标准的实施有助于确保医疗器械的质量和安全性。