4.1.6 组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。在软件首次使用前应对软件应用进行确认，适当时，软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认。
与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。
应保留这些活动的记录（见 4.2.5）。
质量管理日历
2025年04月16日
计算机软件应用确认
ISO 13485:2016 第 4.1.6 条
软件确认范围
- 直接影响产品质量、患者安全或合规性的所有软件。
- 用于质量管理体系的计算机软件。
- 常见应用场景：
- 📄 文件控制系统（管理变更、版本，电子签名）
- 🏭 生产管理系统（如：MES，批次记录、工艺监控）
- 🔍 质量控制系统（如：不合格品、偏差处理，LIMS）
- 📊 监视和测量软件（如：数据采集、参数监控）
- ⚙️ 数据分析软件（趋势分析、统计处理，一些Excel表格）
确认要求
- 首次使用前必须确认 — 预防胜于纠正。
- 软件更改后进行再确认 — 即使微小变更也可能产生重大影响。
- 应用环境变更后进行再确认 — 相同软件在不同环境中可能表现不同。
- 确认程序必须形成文件 — 无文件即无证据。
- 保留确认活动记录 — 可追溯性是合规的基石。
确认方法
1. 风险评估
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2. 制定计划
➔
3. 执行测试
➔
4. 记录结果
➔
5. 处理偏差
- 基于风险的确认方法选择。
- 常见的确认活动：
- 功能测试（它能做对事吗？）
- 性能验证（它能做得又快又好吗？它在边界条件下是否稳定？）
- 数据完整性检查（记录是否完整、准确，符合 ALCOA+ 原则吗？）
- 用户权限验证（访问控制是否有效，它知道谁能做什么吗？）
- 备份恢复测试（灾难恢复是否可靠，万一出状况，能恢复吗？）
关键考虑因素
- 软件使用风险评估 — 危害程度 × 发生概率。
- 确认方法的适当性 — 方法应与软件复杂性和风险成正比。
- 确认活动的完整性 — 覆盖所有关键功能和使用场景。
- 记录的可追溯性 — 从需求到测试结果形成完整链条。
文件要求清单
- 📑 软件确认程序（确认的路线图）
- 📊 风险评估记录（确认活动的基础）
- 📋 确认计划和方案（如何执行确认）
- 📈 确认报告和结果（确认的证据）
- ⚠️ 偏差处理记录（问题及解决方案）
实施重点
- 🏔️ 风险匹配：高风险功能需更严格测试。
- 📝 高质量记录：记录要清晰有用。
- 🔄 及时再确认：防止未经验证的变更带来风险。
- 🔗 全程追溯：从需求到确认结果形成闭环。
💡 今日要点：软件确认是质量管理体系的重要组成部分。确认活动的范围和深度应与软件使用风险相适应，并保持完整的确认记录。
知识工具箱：ISO 13485 4.1.6 参考资料
想深入掌握 QMS 软件确认？以下“工具箱”汇集了权威法规、指南和文献，助你打造合规的“安全锁”！
📚 核心标准与技术报告
- ISO 13485:2016：质量管理体系的基石。第 4.1.6 条要求软件确认必须有文件化程序、风险基础方法和记录保存。
- ISO/TR 80002-2:2017：软件确认的“操作手册”。提供风险管理、验证策划和记录的实用指导，是 4.1.6 的直接配套。
⚖️ 全球法规要求
- FDA 21 CFR Part 820 (QSR)：美国法规，§820.70(i) 要求验证 QMS 自动化软件，确保功能可靠。
- FDA 21 CFR Part 11：电子记录和签名的“守门员”，强调数据完整性、审计追踪和访问控制。
- 欧盟 MDR/IVDR (2017/745, 2017/746)：要求 QMS 软件支持安全性和合规性，隐含在 Article 10 和 Annex IX/XI 中。
- 欧盟 MDR 附录 IX 2.3：明确要求 QMS 包括软件验证程序，适用于欧盟市场。
- 中国《医疗器械生产质量管理规范》第四十七条：要求计算机化系统验证，覆盖生产和 QMS 软件。
🛠 行业指南与最佳实践
- GAMP 5 (ISPE)：软件验证的“金标准”。提供基于风险的验证生命周期，适合 QMS 软件实施。
- FDA 软件验证原则 (GPSV)：强调软件生命周期验证和风险管理，适用于所有医疗器械软件。
- FDA 现成软件指南：指导如何验证第三方 QMS 软件（如 eQMS 平台）。
- EMA 计算机系统指南：虽针对临床试验，但其数据完整性和验证方法对 QMS 软件适用。
💻 软件生命周期标准
- IEC 62304:2006 (+Amd1:2015)：医疗器械软件生命周期标准。其风险管理和验证原则可借鉴于 QMS 软件。
📖 推荐书籍与文献
- 《Medical Device Software Verification》 (David A. Vogel)：提供验证工具和案例，平衡法规与实践。
- 《Software Verification and Validation》 (Steven R. Rakitin)：经典教材，包含实用技术和案例。
- 《Computer Systems Validation》 (Guy Wingate)：深入探讨验证生命周期，含文档模板。
- AAMI TIR36:2007：ISO 13485 框架下的软件验证指南，包含风险方法和案例。
- MEDDEV 2.1/6：提供软件风险分类方法，指导 QMS 软件验证深度。
总结：结合 ISO 13485（要求）、ISO/TR 80002-2（指导）、FDA/MDR（法规）和 GAMP 5（实践），构建一个稳健的 QMS 软件确认流程。