对比视角：产品/服务设计开发 (7.3) 与 QMS文件体系“设计开发” (类比4.2)
用户需求、法规要求、市场调研、技术可行性、风险管理输出。
法规标准要求、组织方针与目标、过程识别与需求、风险管理输出。
概念设计、详细设计、原型制作、测试与评估。
体系策划、文件架构设计、文件起草、文件评审与批准。
设计规格、图纸、原型、设计历史文件 (DHF)。
质量手册、程序文件、作业指导书、表单与记录等文件集合。
确保设计输出符合设计输入要求（如测试报告、符合性评估）。
确保文件符合法规/标准，内容准确，文件间逻辑一致。
确保产品满足用户预期用途和需求（如临床评估、用户反馈）。
评估文件体系的适用性、有效性及用户易用性（如通过审核反馈）。
在设计开发各阶段进行系统性评审（如阶段性评审、设计评审）。
文件发布前的审核批准，以及定期的体系评审（如管理评审）。
对设计变更进行识别、评估、批准、实施和记录。
对文件变更进行请求、评估、批准、培训、修订记录与分发 (依据4.2.4)。