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医疗器械生产质量管理规范 2025 解读 整体框架
2025年11月13日
医疗器械生产质量管理规范
2025年 | 体系架构 | 2026年11月1日起施行
基本原则
安全
有效
基础保障层
第三章 机构与人员
• 关键岗位人员配置
• 职责权限明确
• 培训与能力管理
第四章 厂房与设施
• 洁净级别与压差控制
• 功能分区与布局
• 设施确认与监测
第五章 设备
• 设备确认与校准
• 维护保养记录
• 计量器具管理
核心流程层
第七章
设计开发
策划→输入→输出→
验证→确认→转换 | 评审
第八章
采购与原材料
供应商审核→
进货检验→贮存
第十章
生产管理
工艺控制→过程
监控→物料平衡
第十一章
质量控制
检验→审核→
放行→留样
第十三章
销售
售后
UDI追溯
支持系统层
第二章 质量保证
变更控制 | 风险管理
持续改进 | PDCA循环
质量保证体系运行
第六章 文件数据
文件控制 | 记录管理
电子记录 | 数据完整性
全程可追溯
第九章 验证确认
设备确认 | 工艺验证
清洁验证 | 软件确认
基于风险的控制
第十二章 委托
委托生产 | 外协加工
双方质量协议
生产放行+上市放行
持续改进层
第十四章 分析与改进
质量数据监控 | 不良事件监测 | 投诉处理 | 纠正预防措施 | 召回管理 | 内部审核 | 管理评审
→ 产品质量年度回顾 → 质量管理体系持续有效运行
🎯 核心特征
风险管理理念贯穿全过程（第四条）
数智化转型鼓励（第六条）
医疗器械唯一标识（UDI）强制要求
电子记录与数据完整性规范（第四十六条）
委托生产双重放行机制（第一百零四条）
质量管理主体责任明确（第七条）
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