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医疗器械生产质量管理规范 2025 解读 第二章 质量保证
2025年11月13日
第二章 质量保证（第七至十三条）
质量管理体系的灵魂 | 从质量目标到持续改进的完整闭环
🎯 第七条：质量安全主体责任与质量目标
企业应当履行医疗器械质量安全主体责任：
建立符合医疗器械质量管理要求的质量目标
将产品安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到质量管理体系运行全过程
↓
确保质量目标被充分理解和有效实现
💰 第八条：资源配置
配备足够并符合要求的资源：
人员
厂房设施
设备
企业各级人员应当共同参与实现质量目标的
各项活动并承担相应责任
✅ 第九条：质量保证系统
建立质量保证系统并有完整文件：
• 确保质量管理体系有效运行
• 覆盖设计开发、生产、质控全过程
• 九大确保事项（见详细展开图）
质量管理体系文件是质量保证的基础
🔄 第十条：变更控制程序
企业应当建立变更控制程序，基于风险和法规要求确定变更管理类型
① 识别变更
影响产品安全性、
有效性和质量
可控性的变更
↓ 风险评估
② 评审变更
确定变更管理类型
评估影响范围
和风险程度
↓ 获得批准
③ 验证/确认
必要时进行：
• 工艺验证
• 性能确认
• 稳定性研究
④ 实施变更
确保不产生
不良影响
记录变更过程
更新相关文件
♻️ 第十一条：持续改进
通过以下方式实现质量管理体系、工艺和产品质量的持续改进：
• 质量数据监控
• 变更管理
• 不良事件监测
• 质量风险管理回顾
• 纠正预防措施
• 内部审核
• 管理评审
持续改进
PDCA循环
⚠️ 第十二、十三条：质量风险管理
风险
管理
识别风险
法规/标准
知识/经验
评估风险
产品实现
全过程风险
控制风险
验证和实施
控制措施
回顾风险
定期实施
风险管理回顾
质量风险管理核心要求
第十二条：建立质量风险管理制度
• 基于法律、法规、规章、标准等
• 评估产品实现全过程的质量风险
• 验证和实施质量风险控制措施
→ 确保产品质量风险得到有效控制
第十三条：定期回顾
收集产品全生命周期质量风险信息
确保质量风险管理措施持续有效
🎯 第二章核心原则总结
一个核心
质量目标是质量管理的核心
• 确保产品安全、有效
• 质量可控
• 全员参与
→ 有效实现
两大支柱
① 质量保证系统
九大确保事项
完整文件体系
② 质量风险管理
贯穿全过程
三大机制
① 资源配置机制
人员、设施、设备
② 变更控制机制
评审-批准-验证
③ 持续改进机制
💡 方法论视角：系统论与控制论的完美结合
从系统论角度：
• 质量管理是一个
有机整体
，各要素相互关联、相互作用
• 质量目标是
系统的目的
，资源配置是
系统的输入
，质量保证是
系统的过程
• 产品安全有效是
系统的输出
，持续改进是
系统的优化
从控制论角度：
• 风险管理是
前馈控制
（预防为主），变更管理是
过程控制
（实时监控）
• 不良事件监测和内审是
反馈控制
（及时纠偏），管理评审是
战略控制
（方向调整）
• 这种
多层次、多维度的控制机制
，构成了质量管理的"防火墙"和"安全网"
质量保证的本质：不是"救火"，而是"防火"；不是"检验"，而是"预防"
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