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医疗器械生产质量管理规范 2025 解读 第二章 质量保证
2025年11月13日
第二章 质量保证 - PDCA持续改进循环
以风险管理为核心 | 质量目标驱动 | 全员参与 | 系统方法
质量目标
（第七条）
产品安全、有效
质量可控
P
PLAN 策划
质量策划要素（第七-九条）
✓ 质量方针制定
明确质量管理理念与承诺
✓ 资源配置（第八条）
人员、厂房设施、设备
D
DO 实施
质量保证系统运行（第九条）
① 设计开发控制
② 采购与原材料管理
③ 生产过程控制
④ 质量检验与放行
⑤ 贮存运输与售后
C
CHECK 检查
监测与评价（第十一条）
📊 质量数据监控
🔍 不良事件监测
📋 质量风险管理回顾
✅ 内部审核
📈 管理评审
A
ACT 改进
持续改进机制（第十一条）
🔧 纠正措施
消除不合格原因
🛡️ 预防措施
消除潜在问题
♻️ 变更管理
评审-批准-验证（第十条）
🎯 风险管理理念贯穿全过程（第四条、第十二条）
基于法律法规、标准、科学知识和经验 → 评估质量风险 → 验证控制措施 → 定期回顾
控制措施应当与产品存在的风险相适应（风险基础的质量管理）
质量保证系统的九大确保（第九条）
① 设计开发生产质控符合规范
确保整个产品实现过程受控
遵循GMP各项要求
② 管理职责明确
组织架构清晰，权责分明
生产与质量部门负责人不得兼任
③ 采购原材料正确无误
供应商审核+进货检验
关键原材料质量协议
④ 中间产品有效控制
过程检验+标识管理
防止混淆与交叉污染
⑤ 验证确认符合要求
设备确认+工艺验证
清洁验证+软件确认
⑥ 严格按规程生产检验
SOP执行+记录完整
操作规范性与可追溯性
⑦ 每批产品审核后放行
批记录审核+质量检验
授权人员签字放行
⑧ 贮存运输质量保证
温湿度控制+防护措施
经验证的运输条件
⑨ 委托活动受控状态
委托研发/生产/检验
质量协议+现场审核
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