设备档案与操作规程体系 第三十七、三十八条 | 文档化管理 | 可追溯性保证 📁 第三十七条：设备档案 企业应当建立设备和仪器档案 档案内容要求（包括但不限于） ① 采购文件 包括： • 采购合同/订单 • 设备技术规格书 • 设备说明书 • 供应商资质文件 • 质量证明文件 ② 安装文件 包括： • 安装方案 • 安装记录 • 安装验收报告 • 管道连接图（如适用） • 电气接线图（如适用） ③ 确认文件 包括： • 设计确认（DQ） • 安装确认（IQ） • 运行确认（OQ） • 性能确认（PQ） • 再确认记…

第五章 设备（第三十六至四十一条） 设备全生命周期管理 | 6条款构建完整管理体系 | 从采购到报废 ⚙️ 第三十六条：设备配置与管理总则 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、检验仪器和设备、工装夹具等 并确保有效运行 | 符合预定用途 | 便于操作、清洁和维护 设备分类与管理重点 🏭 生产设备 典型设备： • 加工设备（车床、铣床、注塑机等） • 组装设备（装配线、焊接设备等） • 包装设备（封口机、灭菌设备等） 管理重点： 工艺参数稳定性、设备精度维护 🔬 检验仪器和设备 典型设备： • 理化检验仪…