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医疗器械生产质量管理规范 第五章 设备 设备全生命周期管理
2025年12月9日
第五章 设备（第三十六至四十一条）
设备全生命周期管理 | 6条款构建完整管理体系 | 从采购到报废
⚙️ 第三十六条：设备配置与管理总则
企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、检验仪器和设备、工装夹具等
并确保有效运行 | 符合预定用途 | 便于操作、清洁和维护
设备分类与管理重点
🏭 生产设备
典型设备：
• 加工设备（车床、铣床、注塑机等）
• 组装设备（装配线、焊接设备等）
• 包装设备（封口机、灭菌设备等）
管理重点：
工艺参数稳定性、设备精度维护
🔬 检验仪器和设备
典型设备：
• 理化检验仪器（分光光度计等）
• 微生物检验设备（培养箱等）
• 计量器具（天平、卡尺等）
管理重点：
校准/检定、测量准确性
🔧 工装夹具
典型设备：
• 模具、夹具、工装
• 检具、量具
• 专用工具
管理重点：
一致性控制、定期检查
设备全生命周期管理（6个阶段）
① 采购/选型
（第三十六条）
设计、选型、安装
• 符合预定用途
• 便于操作
• 便于清洁维护
② 建档
（第三十七条）
设备档案
• 采购文件
• 安装记录
• 确认文件
③ 使用
（第三十八条）
操作规程
• 使用记录
• 维护记录
• 维修记录
④ 标识
（第三十九条）
设备标识
• 编号与名称
• 状态标识
• 异常标识
⑤ 校准
（第四十条）
定期校准/检定
量程覆盖
使用范围
保留记录
标明有效期
⑥
再
确
认
改造或
重大维修
🏷️ 第三十九条：设备标识管理
应当标明主要设备、仪器和工装夹具的编号与名称
正常状态标识
✓ 设备编号（唯一性）
✓ 设备名称
✓ 校准/检定有效期
✓ 使用状态（如"合格"）
异常状态标识
⚠️ 出现异常情况时
应当配备异常状态标识
防止非预期使用
标识方式示例
• 金属铭牌
• 不干胶标签
• 电子标签/二维码
• 状态挂牌
• 颜色标识
📏 第四十条：校准/检定管理
这是确保测量准确性的关键环节
定期校准/检定要求
① 实施主体：
按照操作规程和校准/检定计划
定期对主要设备和仪器进行
② 量程覆盖：
校准的量程范围应当涵盖实际使用范围
计量器具管理
企业应当配备适当的计量器具：
✓ 量程满足使用要求
✓ 精度满足使用要求
✓ 标明校准或检定有效期
✓ 保留校准或检定记录
🔧 第四十一条：改造或重大维修后的再确认
企业应当对经过改造或重大维修的设备和仪器进行再确认
符合要求后方可使用
💡 第五章核心管理点
① 设备档案（第三十七条）
② 操作规程（第三十八条）
③ 设备标识（第三十九条）
④ 校准/检定（第四十条）
⑤ 维护保养记录（第三十八条）
⑥ 改造/维修再确认（第四十一条）
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