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医疗器械生产质量管理规范 第五章 设备 设备档案
2025年12月9日
设备档案与操作规程体系
第三十七、三十八条 | 文档化管理 | 可追溯性保证
📁 第三十七条：设备档案
企业应当建立设备和仪器档案
档案内容要求（包括但不限于）
① 采购文件
包括：
• 采购合同/订单
• 设备技术规格书
• 设备说明书
• 供应商资质文件
• 质量证明文件
② 安装文件
包括：
• 安装方案
• 安装记录
• 安装验收报告
• 管道连接图（如适用）
• 电气接线图（如适用）
③ 确认文件
包括：
• 设计确认（DQ）
• 安装确认（IQ）
• 运行确认（OQ）
• 性能确认（PQ）
• 再确认记录
📋 第三十八条：操作规程与记录
企业应当建立主要设备和仪器的使用、维护和维修操作规程
三大操作规程体系
使用操作规程（SOP）
应包含内容：
① 设备用途与适用范围
② 操作前准备
③ 操作步骤（详细、清晰）
④ 关键参数设置
⑤ 注意事项与安全要求
⑥ 操作后处理
⑦ 异常情况处理
维护保养规程
应包含内容：
① 日常维护项目与频次
② 定期保养计划
③ 清洁规程
④ 润滑规程
⑤ 易损件更换周期
⑥ 维护标准与验收
⑦ 维护记录要求
维修规程
应包含内容：
① 常见故障诊断
② 维修流程
③ 备品备件清单
④ 维修后测试
⑤ 维修记录要求
⑥ 重大维修后
再确认要求
📝 记录保存与可追溯性（第三十八条）
保留相关记录，确保相关活动可追溯
使用记录
• 使用日期、时间
• 操作人员
• 运行参数
• 异常情况记录
维护记录
• 维护日期
• 维护内容
• 维护人员
• 更换部件
维修记录
• 故障现象
• 维修过程
• 维修结果
• 再确认（如需要）
📊 设备台账管理
设备档案的动态管理工具
设备台账应包含的关键信息
设备编号
设备名称
规格型号
购置日期
使用部门
责任人
当前状态
校准/检定有效期
SB-001
注塑机
XYZ-200
2023-01-15
生产车间
张三
正常使用
2025-12-31
台账应定期更新，反映设备的最新状态
建议采用电子化台账管理系统，提高管理效率和数据准确性
💡 方法论洞见：文档化是可追溯性的基础
从PDCA循环看设备档案与操作规程的作用
Plan（计划）
设备档案中的：
• 设备选型文件
• 技术规格书
• 确认方案
→ 前期策划证据
Do（执行）
操作规程：
• 使用SOP
• 维护规程
• 维修规程
→ 执行标准
Check（检查）
记录：
• 使用记录
• 维护记录
• 校准记录
→ 执行证据
Act（改进）
改进：
• 规程修订
• 档案更新
• 再确认
→ 持续完善
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