Quality Calendar 质量管理日历 2024年11月15日 GMT+8 性能评价 (Performance Evaluation) 想象一位运动员在奥运会前的测试:教练通过各种专业测试来评估运动员是否达到参赛水平。性能评价就像这样一个全面的检验过程,验证医疗器械是否能胜任其预期任务。 性能评价的核心要素: 1. 数据收集 - 系统采集性能数据 2. 数据评定 - 专业分析测试结果 3. 能力验证 - 确认是否满足预期用途 以体外诊断试剂为例: • 灵敏度测试 • 特异性验证 • 准确度评估 • 精密度验…