前言 这两个概念一般很少放在一起讨论，但是，当在一个非药品的质量管理体系环境中，听到说我们需要一个“偏差管理程序”时，仍然有一些问题值得思考： 一、偏差的定义和要求 在药品 GMP 中没有给出偏差的定义，而是直接提出的偏差处理的要求，这里引用 ICH Q7 中对 Deviation 的定义。 1. ICH Q7 对偏差的定义 Deviation Departure from an approved instruction or established standard. 偏差： 偏离已批准的指令或既定的标准。 来源…

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目的 DO What 分析需要满足的要求与现状的差距。 gap analysis 示例 价值流图 * 现状价值流图 * 未来价值流图 延申：目标和现状的差距分析 质量目标管理 tobedevelop 示例 检查表 内审检查表 工具 SWOT？ 鱼骨图？ 麦肯锡7S？ Excel 差异分析工具示例： c1: 识别号 c2: 要求 c3: 要求解读 c4: 现状 c5: 评价 c6: 措施 c7: 计划 T1: 汇总 T2: 整合 Q：要求不够具体，无法读懂要求。 A：对要求的解读，解释，平行引用，寻找最佳实践。 Q：…