4.1.5 当组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应监视这类过程并确保对其进行控制。组织应保留外包过程符合本标准要求、顾客要求和适用的法规要求的责任。控制应与所涉及的风险和外部方满足 7.4 中要求的能力相适应。控制应包括书面质量协议。-- ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求，4 质量管理体系，4.1 总要求

4.1.4 组织应按照本标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。更改这些过程应： a) 评价过程更改对质量管理体系的影响； b) 评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响； c) 按照本标准的要求和适用的法规要求进行控制。

4 质量管理体系 4.1 总要求 4.1.2 组织应：a) 考虑组织承担的角色来确定质量管理体系所需的过程及这些过程在整个组织中的应用；b) 应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程；c) 确定这些过程的顺序和相互作用。

4 质量管理体系 4.1 总要求 4.1.1 组织应按照本标准的要求和适用的法规要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性。 组织应按照本标准或适用的法规要求建立、实施和保持需要形成文件的所有要求、程序、活动或安排。 组织应将其在适用的法规要求下所承担的一个或多个角色形成文件。 注：组织所承担的角色可包括制造商、授权代表、进口商或经销商。

一些管辖区对医疗器械供应链中担任各种角色的组织应用质量管理体系有法规要求。因此，本标准期望组织：——按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色；——依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求；——在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求。