ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 0.1 总则 本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、维护和最终停用及处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本标准的要求也能用于向这种组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务）的供方或其他外部方。该供方或外部方能自愿选择符合本标准的要求或按合同要求符合本标准的要求。

8.9.3 评审输出 管理评审的输出应至少是以下相关决定和措施的记录：a）管理体系及其过程的有效性；b）实现本标准要求相关的实验室活动的改进；c）所需资源的供应；d）对患者和用户服务的改进；e）变更的需求。实验室管理层应确保管理评审提出的措施在规定时限内完成。管理评审得出的结论和措施应告知实验室员工。

8.9.2 评审输入 实验室应记录管理评审的输入，并应至少包括以下评审：a）以往管理评审所采取措施的情况，管理体系内外部因素的变化，实验室活动的量和类型的变化及资源的充分性； b）目标实现及方针和程序的适宜性； c）近期评审、使用质量指标监控过程、内部审核、不符合分析、纠正措施、外部机构评审等的结果； d）患者、用户和员工的反馈及投诉； e）结果有效性的质量保证； f）实施改进及应对风险和改进机遇措施的有效性； g）外部供方的表现； h）参加实验室间比对计划的结果； i）POCT 活动的评审； j）其他相关因素，如…

8.9 管理评审 8.9.1 总则实验室管理层应按照策划的时间间隔对实验室的管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，包括为满足本标准而声明的方针和目标。

8.8.3.2 实验室应策划、制定、实施和保持内部审核方案，包括： a）实验室活动对患者风险的优先考虑； b）日程表，涵盖识别出的风险、外部评审及之前内部审核的输出、不符合的发生、事件、投诉、影响实验室活动的变化等； c）每次审核的具体目标、准则和范围； d）经培训、合格并授权的审核员的选择，对实验室质量管理体系的表现进行审核，只要资源允许，审核员应独立于被审核的活动； e）审核过程客观公正的保证； f）将审核结果报告给相关员工的保证； g）适当纠正和纠正措施的及时实施； h）记录的保存，作为审核方案实施和审核结果…