质量管理体系文件建立的原则 本文件旨在提供一系列检查表和辅助工具说明，以帮助在医疗器械质量管理体系（QMS）中更方便、有效地执行文件管理的核心指导原则。 第一部分：文件生命周期检查表 以下检查表根据文件的不同生命周期阶段进行组织，每个检查点都关联了我们之前讨论的一项或多项核心指导原则。 核心指导原则回顾： 单一权威信息源原则 (SSoS - Principle of Single Authoritative Source) 核心： 任何特定的指令、要求、数据或信息，在其权威定义点上应仅存在于一处。所有其他地方对此信…

4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件（见 4.2.4）应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录；d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录；e) 适用的法规要求规定的其他文件。

8.3.2 文件控制实验室应确保：a）文件有唯一性标识；b）文件发布前，由具备专业知识和能力的授权人员确定其适用性后予以批准；c）定期审查文件，必要时更新；d）在使用地点可获得适用文件的相关版本，必要时，控制其发放；e）识别文件更改和当前修订状态；f）防止未经授权修改、删除或移除；g）防止未经授权获取文件；h）防止误用作废文件，对因需要而保存的作废文件作适当标识；i）规定期限内或按照适用的规定要求，每份废止的受控文件至少保存一份纸质或电子版文件。

8.3 管理体系文件的控制 8.3.1 总则 实验室应控制与满足本标准要求有关的内部和外部文件。 注：本标准中，“文件”可以是政策声明、程序及相关辅助工具、流程图、使用说明、规范、制造商说明书、校准表格、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图纸、计划、协议和外源性文件如法律、法规、标准和提供检验程序的教科书，描述员工资质（如岗位说明）的文件等。这些文件可用任何形式或类型的媒介，如硬拷贝或数字形式。