前言 这两个概念一般很少放在一起讨论，但是，当在一个非药品的质量管理体系环境中，听到说我们需要一个“偏差管理程序”时，仍然有一些问题值得思考： 一、偏差的定义和要求 在药品 GMP 中没有给出偏差的定义，而是直接提出的偏差处理的要求，这里引用 ICH Q7 中对 Deviation 的定义。 1. ICH Q7 对偏差的定义 Deviation Departure from an approved instruction or established standard. 偏差： 偏离已批准的指令或既定的标准。 来源…