8.5.1 识别风险和改进机遇 实验室应识别与实验室活动相关的风险和改进机遇，以： a）预防或减少实验室活动中的不利影响和潜在问题； b）通过应对机遇实现改进； c）确保管理体系达到预期结果； d）减轻患者医疗风险； e）帮助实现实验室目的和目标。

8.4 记录控制 8.4.1 记录建立 实验室应建立和保存清晰的记录以证明满足本标准的要求。 应在执行影响检验质量的每一项活动时进行记录。 注：记录的媒介可采用任何形式或类型。 8.4.2 记录修改 实验室应确保修改的记录可追溯到之前的版本或原始记录。应保留原始的和修改后的数据和文档，包括修改的日期，相关时，修改的时间、修改内容和修改人的标识。 8.4.3 记录保存 a）实验室应实施记录的标识、存放、防止非授权的获取及修改、备份、归档、检索、保存期和处置所需的程序； b）应规定记录保存时间； 注1：除要求外，可基于…

8.3.2 文件控制实验室应确保：a）文件有唯一性标识；b）文件发布前，由具备专业知识和能力的授权人员确定其适用性后予以批准；c）定期审查文件，必要时更新；d）在使用地点可获得适用文件的相关版本，必要时，控制其发放；e）识别文件更改和当前修订状态；f）防止未经授权修改、删除或移除；g）防止未经授权获取文件；h）防止误用作废文件，对因需要而保存的作废文件作适当标识；i）规定期限内或按照适用的规定要求，每份废止的受控文件至少保存一份纸质或电子版文件。

8.3 管理体系文件的控制 8.3.1 总则 实验室应控制与满足本标准要求有关的内部和外部文件。 注：本标准中，“文件”可以是政策声明、程序及相关辅助工具、流程图、使用说明、规范、制造商说明书、校准表格、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图纸、计划、协议和外源性文件如法律、法规、标准和提供检验程序的教科书，描述员工资质（如岗位说明）的文件等。这些文件可用任何形式或类型的媒介，如硬拷贝或数字形式。

8.2 管理体系文件 8.2.1 通用要求 实验室管理层应建立、编制和保持实现本标准目的的目标和方针，并确保实验室组织的各层级人员理解和实施该目标和方针。 注：管理体系文件可以（但不要求）纳入质量手册。 8.2.2 能力和质量 目标和方针应能体现实验室的能力、质量和一致运作。 8.2.3 承诺的证据 实验室管理层应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。 8.2.4 文件 管理体系应包含、引用或链接与满足本标准要求相关的所有文件、过程、系统和记录等。 8.2.5 员工取阅 参与实验室活动的所有员工应可…