7.4.1.6 报告要求 每份报告应包括下列信息，除非实验室有理由可以省略某些内容并文件化： a）每页都有患者的唯一标识，原始样品采集日期和报告发布日期； b）发布报告的实验室的识别； c）用户姓名或其他唯一识别号； d）原始样品类型和描述样品的必需信息（例如：来源，取样部位，大体描述）; e）清晰明确的检验项目识别； f）相关时，所用检验方法的识别，可能和必要时，包括被测量和测量原理的一致（电子）的识别； 注：观测指标标识符逻辑命名与编码系统（LOINC），命名、属性和单位（NPU、NGC）和 SNOMED CT…

7.4.1.5 结果的自动选择、审核、发布和报告 当实验室应用结果的自动选择，审核，发布和报告系统，应制定程序以确保： a）规定自动选择，审核，发布和报告的标准。该标准应经批准、易于获取并被授权负责发布结果的人员理解； b）标准在使用前进行确认和批准，在报告系统发生变化，并可能影响其正常功能及使患者医疗面临风险时，定期评审和验证这些标准； c） 可识别经自动报告系统选择出需要人工审核的报告，选择的时间和日期，以及审核人的身份均可获取； d）必要时，可应用快速暂停自动选择、审核、发布和报告功能。

7.3.7 检验结果有效性的保证 7.3.7.1 通用要求 实验室应制定监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应能检查出趋势和漂移，如可行，应采用统计学技术审核结果。实验室应策划和评审此监控。

7.3.6 检验程序文件化a）实验室应按需详尽制定检验程序，以确保其活动实施的一致性和结果的有效性。b）程序应用实验室员工理解的语言书写，且在适当的地点可获取。c）任何简要形式文件的内容应与其程序对应。注：只要有程序全文供参考，且总结的信息按需更新，与完整程序的更新保持一致，工作台处可使用作业指导书、流程图或总结关键信息的类似系统作为快速参考。d）程序可参考包含足够信息的产品使用说明书。e）当实验室对检验程序做出经确认的改变，并对结果解释可能产生影响时，应向用户解释其含义。f）所有与检验过程相关的文件均应遵守文件控…

7.3.2 检验方法验证a）实验室在引入方法前，应制定程序以验证能够适当运用该方法，确保能达到制造商或方法规定的性能要求。b）验证过程证实的检验方法的性能指标，应与检验结果的预期用途相关。c）实验室应保证检验方法的验证程度足以确保与临床决策相关的结果的有效性。d）具有相应授权和能力的人员评审验证结果，并记录验证结果是否满足规定要求。e）如发布机构修订了方法，实验室应在所需的程度上重新进行验证。f）应保留以下验证记录：1）预期达到的性能要求；2）获得的结果；3）性能要求是否满足的结论，如不满足，采取的措施。