质量管理探究
关于
质量管理日历
读书
文章列表
首页
质量管理
正文
医疗器械生产质量管理规范 2025 解读 第四章 厂房与设施
2025年11月13日
第四章 厂房与设施（第二十五至三十五条）
硬件基础设施 | 功能分区 | 环境控制 | 设施确认 | 信息化系统
🏗️ 第二十五条：厂房设施的总体要求
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械生产要求
能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错
便于清洁、操作和维护
厂房与设施的四大核心要求
① 合理设计与布局
（第二十六条）
根据产品特性、工艺流程及洁净级别要求
合理设计、布局和使用厂房与设施
✓ 整洁的生产环境
✓ 适当的照明、温湿度、通风
② 防护与维护
（第二十七条）
设计和安装应有效防止昆虫或其他动物进入
根据产品特性采取必要的防护措施
维护维修活动不得影响产品质量
③ 功能分区管理
（第二十八、二十九条）
生产区：
足够空间，与规模相适应，避免混淆差错
仓储区：
满足贮存条件，合理分区（待检/合格/不合格等）
④ 配套设施确认
（第三十、三十一条）
检验场所和设施与产品规模品种相适应
配套设施：空调净化、工艺用水/气、防静电等
对相关设施进行确认并开展日常监测维护
🌬️ 第三十二条：洁净区压差与环境控制
这是医疗器械GMP的核心技术要求之一
压差控制要求
洁净区 与 非洁净区
静压差 > 10 帕斯卡
不同级别洁净区之间
静压差 > 5 帕斯卡
必要时，相同洁净度不同功能区也应保持适当压差
特殊区域负压控制
产生大量粉尘、烟雾、毒害物的操作区域
应当保持相对负压
✓ 防止污染物扩散到其他区域
✓ 排至室外的废气应当经过净化处理
✓ 净化后的废气应当符合环保要求
厂房功能区域划分与管理要求
🏭 生产区
（第二十八条）
空间要求：
• 足够的空间
• 与产品和规模相适应
多线生产：
同一区域内有多条生产线时
应采取有效措施避免混淆和差错
如：物理隔离、时间隔离、视觉标识等
📦 仓储区
（第二十九条）
贮存条件：
• 满足原材料、中间产品、成品等
贮存条件要求
分区管理：
• 待检 • 合格 • 不合格
• 退货 • 召回
避免混淆差错，便于检查监控
🔬 检验区
（第三十条）
配置原则：
与产品生产规模、品种、
检验要求相适应
包括：
• 检验场所
• 检验设施
• 必要的环境条件
🚶 第三十四条：人流物流控制
生产、检验和贮存区不应作为非本区工作人员的直接通道
企业应当采取适宜措施，防止未经批准人员进入
措施包括：门禁系统、标识管理、人员培训、巡查制度等
📋 第三十五条：厂房和设施文档管理
应保存厂房和设施相关的文档，包括但不限于：
总平面布局图 | 生产区域分布图 | 使用说明 | 维护保养规定等
本作品采用 知识共享署名-非商业性使用-相同方式共享 4.0 国际许可协议 进行许可
< 上一篇
下一篇 >