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医疗器械生产质量管理规范 2025 解读 第四章 配套设施
2025年11月13日
配套设施与信息化系统
第三十一、三十三条 | 关键公用系统 | 确认与监测 | 信息化硬件软件
第三十一条：配套设施（关键公用系统）
❄️ 空调净化系统
功能：
• 温湿度控制
• 洁净度保证
• 压差维持
确认要求：
✓ 初次确认（IQ/OQ/PQ）
✓ 日常监测
✓ 定期再确认
💧 工艺用水系统
类型：
• 纯化水
• 注射用水
• 饮用水
质量控制：
✓ 水质检测（微生物、理化）
✓ 管路消毒
✓ 使用点监测
🌬️ 工艺用气系统
类型：
• 压缩空气
• 氮气
• 其他特殊气体
质量要求：
✓ 除油、除水、除尘
✓ 压力稳定
✓ 定期检测
⚡ 防静电设施
应用场景：
• 电子医疗器械
• 无菌器械包装
• 粉尘环境
措施：
✓ 防静电地板、工作台
✓ 接地系统
✓ 静电消除器
其他
设施
• 真空系统
• 蒸汽系统
• 冷冻系统
• 污水处理
• 废气处理
• 照明系统
• 应急电源
📋 配套设施的确认与监测要求
确保相关设施符合预定用途
① 设计确认
(DQ)
确认设计方案
符合GMP要求
和用户需求
② 安装确认
(IQ)
确认安装符合
设计要求
文件齐全
③ 运行确认
(OQ)
确认系统运行
参数符合要求
空载测试
④ 性能确认
(PQ)
确认在实际生产
条件下性能稳定
负载测试+持续监测
💻 第三十三条：信息化系统
生产、检验、贮存等过程中使用信息化系统的要求
硬件设施与软件环境
硬件设施要求：
✓ 配备满足预定用途的硬件设施
✓ 性能稳定、运行可靠
✓ 符合生产环境要求（如防尘、防静电）
软件运行环境：
✓ 操作系统和应用软件合规
✓ 网络环境安全可控
✓ 数据备份与恢复机制完善
安全防护措施
采取适宜措施防止外来因素干扰：
① 物理安全
• 服务器机房环境控制（温湿度、断电保护）
• 访问权限控制（门禁、监控）
② 网络安全
• 防火墙、入侵检测系统
• 病毒防护、恶意软件防护
③ 数据安全
• 用户权限管理、审计追踪（见第六章第四十六条）
✅ 信息化系统的确认要求（第七十七条）
设计开发、生产、检验、仓储等过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的
企业应当进行确认并保留记录和结论
确认时机
• 首次使用前的确认
• 更改后必要的再确认
确认方法
确认方法和活动应当与
软件使用的风险相适应
确认内容
• 功能测试
• 性能测试、安全性测试
💡 方法论洞见：从"硬件"到"软件"的质量保证演进
医疗器械GMP的发展轨迹
1.0 阶段：硬件时代
关注点：
• 厂房设施的物理条件
• 设备的硬件性能
• 环境的物理参数
→ 物理控制为主
2.0 阶段：自动化时代
关注点：
• 自动化设备的稳定性
• 过程参数的自动控制
• 数据的自动采集
→ 自动控制为主
3.0 阶段：数智化时代
关注点：
• 信息化系统的可靠性
• 数据完整性(ALCOA+)
• AI辅助决策
→ 数智控制为主
第三十三条的引入标志着GMP从"硬件时代"全面迈入"数智化时代"
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