第二章 质量保证 - PDCA持续改进循环 以风险管理为核心 | 质量目标驱动 | 全员参与 | 系统方法 质量目标 （第七条） 产品安全、有效 质量可控 P PLAN 策划 质量策划要素（第七-九条） ✓ 质量方针制定 明确质量管理理念与承诺 ✓ 资源配置（第八条） 人员、厂房设施、设备 D DO 实施 质量保证系统运行（第九条） ① 设计开发控制 ② 采购与原材料管理 ③ 生产过程控制 ④ 质量检验与放行 ⑤ 贮存运输与售后 C CHECK 检查 监测与评价（第十一条） 📊 质量数据监控 🔍 不良事件监测 📋 …

医疗器械生产质量管理规范 2025年 | 体系架构 | 2026年11月1日起施行 基本原则 安全 有效 基础保障层 第三章 机构与人员 • 关键岗位人员配置 • 职责权限明确 • 培训与能力管理 第四章 厂房与设施 • 洁净级别与压差控制 • 功能分区与布局 • 设施确认与监测 第五章 设备 • 设备确认与校准 • 维护保养记录 • 计量器具管理 核心流程层 第七章 设计开发 策划→输入→输出→ 验证→确认→转换 | 评审 第八章 采购与原材料 供应商审核→ 进货检验→贮存 第十章 生产管理 工艺控制→过程 监控…