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医疗器械生产质量管理规范 2025 解读 第三章 关键岗位配置体系
2025年11月13日
机构与人员 - 关键岗位配置体系
六大关键岗位 | 资质要求 | 职责矩阵 | 全职要求 | 独立履职
👑 法定代表人 / 主要负责人
第十八条 | 对医疗器械生产全面负责
① 制定质量方针和质量目标
② 确保资源配置（人力/基础设施/工作环境）
🎯 管理者代表（第十九条）
资质要求：
II/III类：本科+医疗器械相关专业 或 中级及以上职称
五大核心职责：
① 贯彻执行法规、标准、产品技术要求
② 建立健全质量管理体系并保持有效运行
③ 确保产品符合放行要求，组织上市后质量信息收集
④ 组织体系自查、不良事件监测、召回工作
⑤ 配合监管检查，组织整改
⚙️ 生产管理部门负责人（第二十一条）
资质要求：
医疗器械相关专业大专及以上 + 3年生产/质量经验
五大核心职责：
① 确保按工艺规程、作业指导书组织生产
② 确保生产记录真实、准确、完整、可追溯
③ 组织厂房设施、设备维护保养（保持良好状态）
④ 确保员工培训，具备岗位所需知识技能
⑤ 负责与产品生产有关的其他活动
🛡️ 质量管理部门负责人（第二十条）
⚠️ 不得与生产管理部门负责人互相兼任（第十四条）
资质要求：
II/III类：本科+相关专业 或 中级职称 + 3年经验
七大核心职责：
① 确保原材料和产品生产、检验符合法规要求
② 组织产品放行审核
③ 确保重大偏差和不合格得到调查处理
④ 组织上市后质量管理（退货、投诉、不良事件）
⑤ 确保完成产品质量年度回顾分析
⑥ 确保部门人员培训与能力提升
✅ 放行审核人（第二十二条）
独立承担产品放行审核职责
岗位定位：
• 质量管理部门人员或更高层级质量管理人员
• 经过产品放行相关培训，具备放行审核能力
放行审核要点（第一百零四条）：
✓ 完成所有规定工艺流程
✓ 批生产记录完整齐全
✓ 质量控制记录完整，结果符合规定
✓ 特殊情况（不合格/返工/紧急放行）已处理
✓ 说明书、标签、UDI赋码符合要求
⚡ 关键岗位特殊要求汇总
🔴 全职要求（第十七条）
以下人员必须为企业全职人员：
• 主要负责人
• 管理者代表
• 生产/质量管理部门负责人
• 产品放行审核人
🟡 独立履职（第十八条④）
法定代表人/主要负责人应确保：
✓ 管理者代表独立履职
✓ 质量管理部门负责人独立履职
✓ 产品放行审核人独立履职
不受企业内部因素干扰
🔵 质量否决权（第十五条）
质量管理部门应当：
• 独立履行质量保证职责
• 独立履行质量控制职责
• 对产品质量拥有否决权
📚 关键岗位人员通用能力要求（第十七条、第二十三条）
知识要求：
✓ 熟悉医疗器械相关法律法规
✓ 具有质量管理的实践经验
✓ 理解与职责相关的所有要求
能力要求：
✓ 能对生产和质量管理中的实际问题作出正确判断
✓ 能独立处理复杂质量问题
✓ 经过岗位培训并考核合格（第二十三条）
🎓 培训管理体系（第二十三条）
培训内容（三位一体）：
① 相关法规培训
• GMP规范、注册备案管理办法
② 岗位职责培训
• 明确职责范围与要求
③ 实际操作技能培训
培训管理要求：
✓ 指定部门或专人负责培训管理
✓ 建立培训制度，制定培训计划
✓ 保留完整的培训记录
✓ 对培训实际效果进行评估
→ 确保人员具有相关理论知识和实际操作技能
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